Regulatory - medical devices

Osobní představení

S téměř 7letou zkušeností v oblasti regulací zdravotnických prostředků (ZP) nabízím spolehlivou a odbornou podporu firmám, které potřebují zajistit shodu svých výrobků s evropskými i mimoevropskými požadavky. Specializuji se především na tvorbu a údržbu technické dokumentace, a to jak pro nové ZP, tak pro pravidelné aktualizace u zavedených ZP. Mám hlubokou znalost a praktické zkušenosti s těmito oblastmi: Klinické hodnocení (Clinical Evaluation Reports – CER) Post-market surveillance (PMS) Post-market clinical follow-up (PMCF) Biologické hodnocení (Biological Evaluation Reports – BER) Řízení rizik dle ISO 14971 (Risk Management Files) Zároveň mám zkušenosti s přípravou podkladů pro registrace mimo EU, nastavováním procesů v rámci systému jakosti (QMS), tvorbou a revizí procedur a komunikací s notifikovanými osobami či regulačními autoritami. Zakládám si na systematičnosti, samostatnosti a přehledných výstupech. Nejvíc si rozumím s firmami, které hledají někoho, kdo má vlastní iniciativu, smysl pro detail a zároveň umí věci efektivně posouvat vpřed. Ráda spolupracuji i s menšími firmami nebo startupy, kde můžu pomoct nastavit regulatory agendu od základů. Pokud hledáte externí posilu pro regulatory záležitosti nebo potřebujete odborníka na konkrétní dokumentaci, ráda se zapojím formou flexibilní spolupráce.

Dovednosti

Clinical evaluation5 Regulatory strategy7 Risk management5 PMS5 PMCF5 MDR7